CPCとは？
CPC（Cell Processing Center）は、再生医療等に用いる細胞を加工するための管理区域です。当院の特定細胞加工物等製造施設番号はFC3140025です。
当院で投与する免疫細胞は、院内CPCで加工します。施設は関東信越厚生局へ届出た製造・品質・衛生管理基準書に基づいて運営しています。
院内で管理する工程
翌日に採取した培養用血液30mLから細胞を分離し、院内CPCで14日間の培養加工、工程内確認、洗浄、投与準備、記録管理を行います。
- 患者さまの識別と検体の記録
- 培養用血液30mLからの細胞分離
- 14日間の細胞培養・加工
- 培養中の無菌性等の確認
- 投与前の洗浄・状態確認
- 各工程の記録と追跡可能性の確保
品質管理で確認すること
細胞加工の品質管理では、手順、環境、試薬・資材、工程記録、無菌性などを確認し、投与可否を判断します。
管理基準を満たさない場合や培養状態に問題がある場合は、予定日に投与できない、または治療を中止することがあります。
院内CPCの意味と限界
院内CPCは細胞加工工程の管理と記録性に関する情報であり、それだけで治療効果や他施設より優れていることを示すものではありません。
治療を検討するときは、施設情報だけでなく、治療対象、リスク、代替治療、費用、担当医の説明をあわせてご確認ください。
届出情報の確認
再生医療等提供計画や特定細胞加工物等製造施設に関する制度・公開情報は、厚生労働省「再生・細胞医療・遺伝子治療について」で確認できます。